一、單選題（共20題，每題2分）

1、2015版新標準要求的提供給對外部供方的信息，在溝通之前所確定的要求是充分的。其溝通內(nèi)容不包括（C）

A. 所提供的產(chǎn)品、過程和服務

B. 能力，包括所要求人員資質(zhì)

C. 外部供方績效的控制和監(jiān)視；

D. 擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動

 

2、2015版新標準7.3條款特指人員意識，要求組織確保其控制范圍內(nèi)相關(guān)工作人員知曉（C）

A．員工高超技術(shù)

B．員工對企業(yè)的貢獻

C．偏離QMS要求的后果

D．企業(yè)高質(zhì)量高效益

 

3、2015版新標準要求，設(shè)計和開發(fā)輸入應完整、清楚，是為了（C）

A．滿足設(shè)計和開發(fā)的輸出

B．滿足設(shè)計和開發(fā)的評審

C．滿足設(shè)計和開發(fā)的目的

D．滿足設(shè)計和開發(fā)的控制

 

4、根據(jù)ISO9001:2015標準，關(guān)于“領(lǐng)導作用”，以下說法正確的是（C）

A．最高管理者應制定質(zhì)量方針和目標

B．最高管理者審批質(zhì)量手冊

C.  最高管理者應支持其他相關(guān)管理者在其職責范圍內(nèi)的領(lǐng)導作用

D．最高管理者應合理授權(quán)相關(guān)人員為質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任

 

5、根據(jù)ISO9001:2015標準，關(guān)于“基于風險的思維”，以下理解正確的是（B）

A. 應識別風險、并致力于消除所有風險

B. 最高管理者應促進對存在的風險和機遇的充分理解

C. 顧客的需求和期望是影響組織風險評估的唯一和最重要因素

D. 風險評估是操作層面的活動，最高管理者不必參與

 

6、物流公司C擬在某城市港口建立危險化學品的進口供貨基地，該公司在周邊商戶、居民社區(qū)、道路、河道和水庫、地區(qū)氣候等信息進行調(diào)研，并分析法律法規(guī)對于危險化學品存儲和運輸?shù)囊蟆８膱鼍斑m用于ISO9001:2015標準的哪個條款（B）

A．5.1.2

B．6.1

C．4.2

D．與ISO9001:2015不相關(guān)

 

7、質(zhì)量管理體系（A）時，組織應考慮4.1中提及的問題和4.2中提到的要求，并確定需要應對的風險和機遇。

A．策劃

B．實施

C．檢查

D．改進

 

8、一個生產(chǎn)型上市企業(yè)，下列不屬于組織控制范圍內(nèi)從事影響質(zhì)量績效工作的人員有（A）

A．股票持有人

B．文件資料管理人員

C．售后服務人員

D．產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)人員

 

9、依據(jù)ISO9001：2015標準8.3.4條款，以下錯誤的是（A）

A.  組織對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制的活動就是評審、驗證和確認

B．評審活動是為了評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力

C.  驗證活動時為了確保設(shè)計與開發(fā)的輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的能力

D．確認活動是為了確保產(chǎn)品和服務能夠滿足特定的使用要求或預期用途要求

 

10、依據(jù)ISO9001:2015標準9.1.1條款，以下錯誤的是（C）

A. 組織應確定需要監(jiān)視和測量的對象

B．組織應確定監(jiān)視和測量的時機

C. 組織應保存所有實施監(jiān)視和測量活動的形成文件的信息

D. 組織應確定適用的監(jiān)視、測量、分析和評價的方法以確保結(jié)果有效

 

11、依據(jù)ISO9001:2015標準10.3條款，改進的例子可包括（D）

A．糾正、糾正措施

B．持續(xù)改進

C．突變、創(chuàng)新和重組

D. 以上全部

 

12、2015版新標準中提到的質(zhì)量管理原則不包括（B）

A．以顧客為關(guān)注焦點

B．管理的系統(tǒng)方法

C．領(lǐng)導作用

D．持續(xù)改進

 

13、下列關(guān)于ISO9001:2015標準采用的方法，描述最恰當?shù)氖牵?/span>A）

A．采用過程方法，將PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風險的方法相結(jié)合

B．采用風險管理方法，將PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與過程方法相結(jié)合

C．采用基于風險管理的PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)方法

D．采用基于PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)的過程方法

 

14、下列哪個不是ISO9001:2015標準基本結(jié)構(gòu)示意圖的PDCA循環(huán)中輸出的要求（C）

A．顧客滿意

B．產(chǎn)品和服務

C．產(chǎn)品質(zhì)量

D．質(zhì)量管理體系的結(jié)果

 

15、組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持，以下說法正確的是（D）

A．如果ISO9001:2015標準中的要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應遵循本標準的全部要求

B．組織確定的質(zhì)量管理體系范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型

C．質(zhì)量管理體系的應用范圍不適用ISO9001:2015標準的某些要求，應說明理由

D．A+B+C

 

16、以下關(guān)于過程方法的描述不正確的是（B）

A. ISO9001:2015標準倡導在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意

B．在實現(xiàn)組織預期結(jié)果的過程中，系統(tǒng)地管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性

C．過程方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進行有效控制，以增強組織整體績效

D．過程方法包括按組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用、系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預期結(jié)果

 

17、ISO9001:2015標準要求組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源，以下對基礎(chǔ)設(shè)施資源描述不正確的是（D）

A．建筑物和相關(guān)設(shè)施

B．設(shè)備、包括硬件和軟件

C．運輸資源、信息和通信技術(shù)

D．設(shè)備操作人員

 

18、ISO9001:2015標準中表示的“保留文件的信息”在ISO9001:2008標準指的是（B）

A．準則

B．記錄

C．信息

D．程序

 

19、依據(jù)ISO9001:2015標準對標識和可追溯性的要求，組織應在生產(chǎn)和服務的整個過程中按照監(jiān)視和測量的要求識別（C）狀態(tài)

A．產(chǎn)品

B．服務

C．輸出

D．A+B

 

20、ISO9001:2015標準中提出，在日益復雜的動態(tài)環(huán)境持續(xù)滿足要求，并對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)，為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正措施和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，比如（A）

A．突變、創(chuàng)新和重組

B.  預防措施

C．卓越績效

D . 六西格瑪

 

二、多選題（共10題，每題3分）

1、下列哪些是ISO9001:2015標準基本結(jié)構(gòu)示意的PDCA循環(huán)圖中輸入的要求？（ABD）

A．相關(guān)方的需求和期望

B．組織及其環(huán)境

C．質(zhì)量管理體系的結(jié)果

D．顧客要求

 

2、下列哪些屬于有關(guān)結(jié)果的術(shù)語？（AB）

A.  產(chǎn)品

B.  風險

C．創(chuàng)新

D．輸出

 

3、下列針對應對風險和機遇的選項描述正確的是（BCD）

A．分擔風險或基于信息而做出決策的維持風險

B．改變風險發(fā)生的可能性或后果

C．消除風險源

D．為尋求機遇而承擔風險

 

4、以下關(guān)于“根據(jù)ISO9001：2015標準實施質(zhì)量管理體系具有潛在益處”的不恰當?shù)拿枋霭ǎ?/span>BCD）

A．穩(wěn)定提供符合顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力

B．穩(wěn)定提供符合顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力

C．統(tǒng)一了不同質(zhì)量管理體系的基本結(jié)構(gòu)

D．實現(xiàn)了組織使用術(shù)語與標準特定術(shù)語的一致性

 

5、ISO9001:2015標準要求組織進行知識管理，鼓勵組織獲取知識，可以通過（ABC）

A.  總結(jié)經(jīng)驗

B．專家指導

C．標桿對比

D．風險應對

 

6、根據(jù)ISO9001:2015標準，以下關(guān)于內(nèi)部審核的描述正確是（AD）

A．組織應確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報告

B．組織應編制形成文件的程序

C．審核員不應審核自己的工作

D．組織應保留作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息

 

7、組織應確定并提供有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程所需要的人員。這里的人員按ISO9001:2015標準以下說法不準確的是（ACD）

A．管理體系的內(nèi)審員

B．從事影響質(zhì)量管理體系績效和有效性的人員

C．組織控制下的所有人員

D．可能直接或間接影響產(chǎn)品符合要求的人員

 

8、關(guān)于資源的獲得，以下體現(xiàn)“基于風險的思維”的做法包括（ABCD）

A．識別組織質(zhì)量管理體系運行所需的資源的類型、程度和數(shù)量

B．確定資源保障的優(yōu)先順序和閾值

C．確定提供資源的途徑、維護資源可用性的技術(shù)和方法

D．適用時考慮資源提供的可替代方案

 

9、依據(jù)ISO9001:2015標準9.1.3條款，組織應分析和評價來自監(jiān)視、測量以及其他來源的適當數(shù)據(jù)和信息，分析的結(jié)果應用于評價（ABC）

A．顧客滿意度

B．風險和機會的應對措施的有效性

C．外部提供方的績效

D．過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會

 

10、在對不合格品進行處理和采取糾正措施后，組織應保留有關(guān)（BCD）形成文件的信息作為證據(jù)

A．造成不合格的責任人

B．不合格性質(zhì)

C．針對不合格所采取的后續(xù)措施

D．糾正措施的結(jié)果

 

三、闡述題（共2題，每題15分）

1、 “輸出”與“產(chǎn)品”有什么區(qū)別，請舉例說明2015版標準中哪些要素使用“輸出”代替2008版的“產(chǎn)品”。

1)       區(qū)別：產(chǎn)品為過程輸出，是輸出的一種形式，在形成過程中無需與顧客接觸，且其外在表現(xiàn)為信息載體或有形流程性材料、硬件，謂之產(chǎn)品，如在其形成過程中至少在某一方面與顧客接觸，其主體表現(xiàn)主要是某種方案極其措施，謂之服務。

2)       2015版“輸出”代替“產(chǎn)品”的條款有：4.4.1  5.3  8.1  8.4.2  8.5.1  8.5.4  8.7.1

4.4.1組織應確定管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應用，且應：

a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出

5.3b）確保各過程獲得其預期輸出

8.1 運行策劃和控制中策劃的輸出應適合組織的運行需要。

8.4.2 控制類型和程度

b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制：

8.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制

C）在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務的接收準則；

f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃的能力進行確認和定期再確認；

8.5.4 組織應在生產(chǎn)和服務提供期間對輸出進行必要防護，以確保符合要求。

8.7.1 組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。對不合格輸出進行糾正之后驗證其是否符合要求。

 

2、 審核員在企業(yè)依據(jù)2015版標準審核質(zhì)量管理體系時，應從哪些方面關(guān)注企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否應用了基于風險的思維。

1)     是否分析內(nèi)、外部環(huán)境、相關(guān)方與企業(yè)面臨的風險及機遇。

2)     領(lǐng)導的作用：最高管理層是否理解并應用風險評價和應對措施以滿足已顧客為關(guān)注焦點的要求。

3)     策劃：識別的有關(guān)風險、機遇所對應的應對措施是否細化到有關(guān)流程、制度、應急預案。

4)     支持與執(zhí)行：有關(guān)資源是否支持這些要求，是否按要求執(zhí)行。

5)     績效評價：是否對有關(guān)措施有效性進行評價，是否根據(jù)評價來調(diào)整風險、機遇及應對措施。